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바이오의약품 세계적 경쟁력을 강화하기 위해 정부가 지원 방안을 마련했다.
식품의약품안전처는 2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위해 바이오시밀러 4개 품목, 줄기세포치료제 6개 품목, 백신 자급 품목을 20종, 다국가임상 수행 국내 수탁전문업체 3곳, 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2곳를 육성한다고 30일 밝혔다.
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| ▲ 국내 바이오시밀러 개발 현황(식약처 제공) | 바이오시밀러는 세계 항체의약품 시장의 20%를 차지하는게 목표. 이를 위해 올해 부터 맞춤형 수출지원 프로그램을 운영한다. 아울러 해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석도 제공한다. 올해 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12개 품목이 식약처 승인을 받은 상태다.
줄기세포 치료제 육성을 위해서는 품목별 제품화 지원 민·관협의체 및 사전검토제 등을 통해 제품화 시기를 앞당긴다. 줄기세포 치료제는 8개사 18개 품목이 식약처 임상승인을 받았다.
백신의 자급률도 높인다. 식약처는 현재 8종에서 20종까지를 자급한다는 목표로 백신 생산용 세포주 확립·분양, 백신 제품화 지원 민·관 협의체 운영을 계획 중이다. 현재까지 식약처 임상승인을 받은 백신 제품은 총 13개 품목이다.
또한 현재는 전무한 글로벌 바이오의약품 수탁 생산가능한 전문제조업체(CMO)를 2017년에 2개사까지 육성할 예정이다.
육성 전략으로는 제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대, 그리고 CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비다. | 
