대체기술이 없거나 희귀질환 치료법 등 의료현장에서 환자들의 치료를 위해 사용할 필요성은 높은 반면, 환자 수가 적은 등의 이유로 의학적 근거마련이 어려워 도입이 늦어지는 의료기술에 대하여 제도적 해결방안을 마련해야 한다는 의견이 지속 제기되었다.
이에 복지부는 간담회('13.1) 및 외부 공청회('13.2) 등을 통해 의료기관 및 전문가들의 의견을 수렴하여 심의 절차를 거쳐 일정기간동안 의료현장에서 의료기술을 사용한 후, 근거자료를 축적하여 추후 평가하는 '한시적 신의료기술평가제도'를 마련하였다.
아울러 원칙적으로 연구중심병원이 '한시적 신의료기술평가'를 신청할 수 있도록 하고 연구중심병원의 신청이 없는 경우 여타 의료기관의 신청을 받도록 하여 새로운 글로벌 부가가치를 창출하는 국가 신성장동력의 핵심인 연구중심병원에 제도적 인센티브를 부여하였다.
'신의료기술 평가에 관한 규칙' 개정(안) 및 '한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정' 제정(안)의 주요 내용은 다음과 같다.
의료기관이 대체기술이 없거나 희귀질환의 치료·검사 방법으로서, 안전성은 있으나 유효성이 일부 부족한 것으로 평가된 의료기술에 대하여 한시적 신의료기술로 평가하여 줄 것을 신청하면 보건복지부장관은 의료기술 도입의 시급성, 의료기술의 안전성 확보 여부, 근거창출 가능성, 신청 의료기관 및 의사의 수행 능력 등에 대하여 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 4년의 기간 내에서 한시적 신의료기술로 분류·고시할 수 있다.
한시적 신의료기술을 신청하여 심의를 받은 의료기관은 환자의 동의를 얻어 필요한 환자에게 해당 의료기술을 제공하고, 시술결과 등의 관련자료를 보건복지부에 제출하여야 하며 보건복지부는 자료 미제출 등의 사유 발생 시에는 위원회의 심의를 거쳐 한시적 신의료기술에서 삭제할 수 있다.
더불어 위원회의 제척·기피 및 비밀누설금지 의무를 신설하여 평가의 공정성과 객관성을 제고하는 등 관련 조항을 정비하였다.
보건복지부는 입법예고를 통해 의견을 폭넓게 수렴한 후 제·개정안을 최종 확정할 예정으로 11.6일 오후 2시 팔래스 호텔에서 간담회를 개최하여 한시적 신의료기술평가제도의 세부 내용 및 절차 등 제·개정안의 내용에 대한 보다 상세한 설명을 제공할 예정이다.
'신의료기술 평가에 관한 규칙' 개정안 및 '한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정' 제정(안)에 대하여 의견이 있는 개인 또는 단체는 우편이나 FAX의 방법으로 2013년 11월 24일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출할 수 있다.
