파미셀, "간경변 줄기세포藥 내년 美임상 돌입 기대"
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2014-03-24 15:05:29
파미셀, "간경변 줄기세포藥 내년 美임상 돌입 기대"
美 FDA 사전미팅 1월 28일로 확정
머니투데이 김명룡 기자 입력 : 2013.11.25 09:19
 170 4.4%)이 간경변 줄기세포치료제는 국내에서 임상2상 시험이 진행되고 있으며, 이번에 FDA와 사전미팅이 확정됨에 따라 내년에는 미국 지역 임상시험에 돌입할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 파미셀은 FDA와 사전미팅 이후 별다른 이견 없이 순조롭게 미국 임상에 돌입할 것으로 기대하고 있다. 임상승인 신청 대상 제품은 줄기세포치료제 '셀그램(Cellgram)'이며 대상 적응증은 국내에서 수행 중인 임상2상 시험과 동일한 알코올성 간경변이다. 파미셀은 줄기세포치료제의 미국 시장 진출을 위해 지난해 5월 미국 유타 주 소재의 국립 유타대 병원과 줄기세포치료제 임상진행을 위한 양해각서를 체결한 바 있다. 이후 파미셀은 임상시험 수탁기관(CRO) 및 의약품 생산 대행기관(CMO)과의 계약을 체결했다. 파미셀 관계자는 "미국 내에는 현재 간 질환에 대해 경쟁할 수 있는 줄기세포 치료제가 없어 IND 승인을 통한 미국 임상 진입은 세계적인 경쟁력을 확보하는 중요한 밑거름이 될 것"이라고 말했다. 한편 파미셀에 따르면 간경변 줄기세포치료제의 국내 임상2상 시험의 경우 본격적인 피험자 등록이 시작된 지 5개월 됐으며, 현재 목표 대비 50% 이상의 피험자 등록 및 투여를 완료한 상태다. 파미셀 관계자는 "일선 의료진들의 줄기세포치료에 대한 신뢰도 및 일반인들의 인지도가 상승해 임상환자 모집이 과거에 비해 빨라지고 있다"며 "간경변줄기세포치료제의 경우 연구자 임상 결과가 국제 저널에 논문으로 게재될 만큼 그 유효성과 안전성을 검증 받은 바 있어 환자들의 임상 참여 문의가 많다"고 설명했다. 이 관계자는 "환자 뿐 아니라 임상에 참여하고자 하는 대형 의료기관의 문의 역시 이어지고 있다"며 "이러한 분위기에 힘입어 이번 임상시험의 진행 속도가 급물살을 타고 있다"고 전했다. 현재 파미셀은 원주세브란스기독병원, 서울성모병원, 서울대병원 등 총 11개 종합병원에서 알코올성 간경변 환자 총 72명을 대상으로 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-리버’를 투약하는 비교 임상을 진행하고 있다. 피험자에게 줄기세포치료제 투약 후 1년 동안 치료 효과 및 안전성을 평가하게 된다. 현재까지 진행된 임상시험에서 유의할만한 약물 부작용이 발견되지 않았으며 지난 8월 간경변 줄기세포치료 연구자 임상에 대한 논문이 세계 간학회 공식 학술지에 게재되기도 했다. |
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