국내 줄기세포치료제 임상건수가 미국에 이어 세계 두번째로 많은 것으로 나타났다.

하지만 임상규모는 글로벌 수준에 미치지 못했다.

28일 식약처는 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향' 보고서를 발간했다.

자료에 따르면, 국가별 줄기세포 임상건수는 총 258건이었다.

미국은 전체 건수의 절반이 넘는 136건으로 가장 많은 임상을 진행 중이었으며, 한국은 40건으로 2위를 기록했다.

이어 스페인과 중국이 각각 17건, 이스라엘 12건, 인도 11건, 독일 7건으로 뒤를 이었다.

피험자수를 기준으로 한 임상규모에서도 미국은 전체의 64%를 차지해 단연 1위를 기록했다. 한국은 중국과 같은 8%를 기록했다. 그 뒤는 7%인 스페인이었다.

한국의 임상 건수는가 중국의 2배가 넘었다. 하지만 피험자수는 비슷한 수준이어서 임상규모는 중국의 1/2에 머물렀다.


특히 임상 건수 면에서 한국은 미국의 1/3 수준이었지만, 총 임상 규모 면에서는 1/9로 현격한 격차를 보였다.

한국 내에서 수행되는 임상이 대체적으로 비교적 작은 규모로 이뤄지고 있다는 것을 방증한다.

한국의 단계별 임상연구는 1상 12건, 1상/2상 15건, 2상 7건, 2상/3상 3건, 3상 3건 등으로 분포했다.

질환별로 한국은 신경계 질환과 소화기계 질환이 각 23%로 가장 높은 비중을 차지했다.

또 정형외과 질환 13%, 심혈관계 10%, 암 7% 순으로 뒤를 이었다. 이들 상위 5개 질환군은 전체 임상의 76%를 차지했다.

식약처 측은 "임상 건수나 양적인 측면에서 우위를 점하는 것이 개발 확률을 높인다고 볼 수만은 없다"면서 "국가별 혹은 분야별로 그동안 진행된 연구들로 축적된 결과를 잘 활용해 고유한 역량을 집중할 수 있느냐에 따라 개발 성공률은 달라질 수 있을 것"이라고 진단했다.