식약처, 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 분석결과

(서울=연합뉴스) 오수진 기자 = 우리나라가 미국에 이어 상업적 줄기세포 임상연구를 두 번째로 많이 진행하는 것으로 나타났다.

1일 식품의약품안전처의 '줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 분석결과' 보고서를 보면 2014년 3월을 기준으로 세계에서 상업적 개발을 목적으로 진행 중인 258건의 줄기세포치료제 임상연구 가운데 40건(16%)이 우리나라에서 진행됐다.

줄기세포 상업 임상연구가 가장 많이 진행된 나라는 미국(136건)이었다. 지난해에 이어 연속 1위인 미국의 연구건수는 우리나라의 3배 이상이다. 3위는 스페인(17건), 4위는 중국(17건), 5위는 이스라엘(12건)로 나타났다.

미국은 2011년을 정점으로 하락세를 보이고 있으나 지난해까지 꾸준한 수준을 유지하고 있다. 우리나라는 2007년부터 본격적으로 줄기세포 상업 임상연구가 증가했으며 2012년을 정점으로 지난해에 다소 줄었다고 식약처는 밝혔다.

임상단계별로는 미국, 우리나라, 스페인의 경우 1상에서 3상까지 고른 분포를 보이고 있었으나 중국은 여전히 대부분의 연구(94%)가 초기임상단계인 것으로 나타났다.

전체 연구 가운데 가장 개발이 집중적으로 이뤄지는 임상적 적응증은 심혈관계 질환(27%), 신경계 질환(16%), 정형외과 질환(12%), 소화기계 질환(11%), 암 질환(7%) 순으로 나타났다.

미국은 줄기세포 상업 임상 연구 가운데 심혈관계 질환(36%) 분야 연구를 가장 활발하게 진행하고 있고, 우리나라는 신경계 질환과 소화기계 질환이 각각 23%로 가장 큰 비중을 차지했다. 스페인은 정형외과 질환(41%)과 소화기계 질환(35%) 분야 연구가 다수를 차지했다.

줄기세포 종류는 전체의 70%에 해당하는 연구가 중간엽줄기세포 또는 중간엽기질세포를 이용했으며 조혈줄기세포가 12%, 신경줄기가 4%를 차지했다. 배아줄기세포에서 유래한 줄기세포치료제 연구도 3%에 달했다.

식약처는 "국내 최초로 승인된 줄기세포치료제의 사례에서도 입증됐듯이 양적인 측면에서 우위를 점하는 것이 개발의 확률을 높인다고 볼 수만은 없다"면서 "국가별·분야별로 현재까지 진행된 연구의 결과를 잘 활용해 어떻게 고유한 역량을 집중하냐에 따라 개발 성공률은 달라질 수 있을 것"이라고 기대했다.

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