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식약처, 개발단계인 치료제 희귀의약품 지정 동종 배아 줄기세포 유래 망막상피 세포치료제 덧글 0 | 조회 774 | 2014-06-17 16:11:58
관리자  

식약처, 개발단계인 치료제 희귀의약품 지정

 

헬스경향 이보람 기자 boram@k-health.com

 

 

동종 배아 줄기세포 유래 망막상피 세포치료제

개발단계에 있는 치료제가 희귀의약품으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 17일 희귀질환 ‘스타가르트병’의 치료기회를 확대하기 위해 국내에서 개발 중인 치료제 ‘(주)차바이오앤디오스텍의 동종 배아 줄기세포 유래 망막상피 세포치료제’를 개발 단계 희귀의약품으로 최초 지정했다고 밝혔다.

이에 따라 해당 치료제는 사전검토 수수료 면제 등의 혜택과 함께 비임상시험 등 개발 초기부터 허가까지 종합 컨설팅을 지원 받을 수 있게 됐다.

스타가르트병은 유전자변이에 의한 망막질환으로 중심시력이 퇴화해 실명에 이르는 질환으로 국내 유병 인구는 약 200명이다. 재활 등을 통해 시력이 나빠지는 것을 늦춰주는 방법이 있으나 국내에 허가된 치료제는 없다.

식약처는 "이번 개발 단계 희귀의약품 지정이 희귀 질환 치료제의 신속한 제품화로 연결돼 희귀 질환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것"이라며 "맞춤형 집중 지원을 통해 최근 개발이 활발한 첨단 바이오의약품의 제품화에도 적극 노력하겠다"고 밝혔다.
 
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