[뉴스핌=김양섭 기자]

줄기세포 전문기업인 파미셀이 간경변 치료제 임상 2상에 대한 마무리 단계에 돌입했다. 올 연말쯤 결과를 발표하고 내년 1분기내 3상에 진입한다는 계획이다. 아울러 미국 임상 승인 신청도 내년 상반기중으로 예상했다.

25일 파미셀은 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-리버(Cellgram-liver)’ 의 임상 2상 마무리 단계에 돌입했다고 밝혔다. 파미셀 관계자는 "셀그램리버는 그 어떤 임상보다도 진행속도가 빨라 환자모집이 상당히 빠르게 종료됐다"면서 "현재 추적관찰 중이며 임상 2상에 대한 결과는 12월쯤 발표할 예정"이라고 말했다. 이후 내년 1분기 3상 진입을 목표로 하고 있다.

미국 임상도 내년 상반기내 승인 신청을 할 계획이다. 파미셀 관계자는 "현재 미국 임상진입을 위한 추가적인 연구를 진행하고 있으며 올해말 연구를 종료하고 내년 상반기 IND(임상시험계획승인신청제도) 신청을 목표로 하고 있다"고 말했다.
 
‘셀그램-리버’는 정상으로 회복될 수 없이 딱딱해진 간 조직을 재생시키는 줄기세포치료제다.

파미셀은 지난 2012년 국내에서 상업화 임상에 대한 IND 승인을 받은 뒤 상업화 임상 2상 절차에 본격적으로 착수했다. 안전성이 확보된 연구자 임상시험 자료로 상업화 임상 1상을 갈음할 수 있다고 개정한 세포치료제 심사기준에 따른 첫번째 사례이기도 하다.

지난해 9월에는 보건복지부가 주관하는 첨단의료 기술개발사업 과제로 선정됐고, 지난 2013년에는 연구자 임상 결과를 세계간학회 공식 학술지 ‘리버 인터내셔날(Liver International)’에 게재해 줄기세포치료제의 효과를 학계에 입증한 바 있다.

한편, 간경변은 현재로서는 간이식 외에는 이렇다 할 치료수단이 없는 상태다. 천문학적인 비용이 들고 공여자 또한 찾기 힘들어 사망률이 높은 질병이다. 건강보험심사평가원 발표자료에 따르면 2010년 기준 국내 알코올성 간경변 환자는 총 15만 723명이며 40~50대 사망원인의 3위를 차지한다.



[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)