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| 정진엽 보건보지부 장관이 10일 정부세종청사에서 열린 보건복지부에 대한 국회 보건복지위원회의 국정감사 중 생각에 잠겨 있다. 2015.9.10/뉴스1 © News1 장수영 기자 |
국내 줄기세포치료에 대한 법 규제가 강한 것과 관련해 보건복지부가 내부적으로 관련 논의를 거쳐 완화 방침에 무게를 두고 있는 것으로 나타났다.
김명연 새누리당 의원이 10일 국회 복지위 국정감사에서 규제 완화에 대한 필요성을 제기하자 정진엽 장관도 이 같이 완화 필요성에 공감 표시를 했다.
김명연 의원은 “우리나라가 지나치게 생명윤리를 강조하다 보니 줄기세포 (사용에 대해) 제한점을 두고 너무 소극적인 상황”이라며 “이제 규제를 완화하고 이를 입법하는 적극적인 모습으로 전환돼야 한다”고 강조했다.
이에 정 장관도 “내부에서도 완화에 대해 논의를 했다”고 밝히며 앞서 장관 인사청문회에서 밝혔던 의견과 궤를 같이 했다.
앞서 정 장관은 지난 8월 24일 국회 인사청문회에서도 규제가 많다는 장정은 새누리당 의원의 지적에 대해서도 개선 의지를 밝혔다.
당시 정 장관은 “제대혈이나 줄기세포는 윤리적인 면에서는 엄격히 다뤄야 하지만 다른 나라에 비해 규제가 많다보니 (산업적) 진행과 발전에 제약이 있는 것 같다”며 “윤리적인 문제와 재생의학 발전 양쪽을 모두 균형적인 발전을 해야 한다”고 말했다.
실제 이웃나라 일본의 경우 줄기세포산업 육성을 위해 지난해 11월 25일부터 규제완화를 담은 '재생의료 등 안전성 확보법'(이하 재생의료법)을 제정, 시행하고 있다.
이에 따라 줄기세포 종류가 무엇이든 '제조 면허'를 받은 업체가 배양한 줄기세포라면 '시술 허가'를 가진 병의원에서 누구나 처방을 받도록 했다.
일본은 기존에도 의사책임 하에서 줄기세포를 인체에서 추출·배양·시술하는 것이 용인돼 왔다. 재생의료법은 그 관행에 허가라는 최소한도의 절차를 도입해 어느 병원에서 무엇을 시술했는지 관리가 가능하도록 양성화한 것이라고 할 수 있다.
반면 규제가 많은 우리나라를 비롯한 많은 해외환자들이 일본에 건너가 시술을 받고 있는 상황이었다. 앞으로는 재생의료법 시행 법적 근거에 따라 일본 내 줄기세포 시술 신뢰 바탕으로 시술 건수가 더욱 늘어날 것으로 보인다.
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| 일본 도쿄에 위치한 '후생노동성'. /뉴스1 © News1 |
아울러 약사법도 개정돼 효과가 미미하더라도 최소한 임상1상을 거쳐 안전성만 확인이 되면 품목허가를 내줄 수 있도록 허가 규제가 대폭 완화됐다. 특히 희귀·난치성 질환의 경우 이렇다 할 대체 품목이 없다보니 줄기세포치료제가 최후의 희망이 되고 있는 상황이다.
한편 우리나라는 현재까지 품목허가를 받은 줄기세포치료제로만 배양 및 시술이 가능한 상황이어서 일본과 대비된다. 또한 치료제 품목허가를 받기 위해선 희귀·난치성 치료제를 제외하곤 모두 임상3상까지 마쳐야하기 때문에 일본에 비해 상대적으로 규제의 벽이 높은 상태다.
