간경변 줄기세포신약 '리버셀그램', 2상임상 추가 승인
덧글 0
|
조회 442
|
2015-12-19 11:19:30
| 간경변 줄기세포신약 '리버셀그램', 2상임상 추가 승인 파미셀, 안전성 추적관찰-미국 임상허가 활용 목적 | ||||||||||
| | ||||||||||
| ||||||||||
18일 식품의약품안전처에 따르면 파미셀은 중증 간경변 환자를 대상으로 '리버셀그램(Livercellgram)' 안전성 2상임상을 추가로 허가받았다. 파미셀은 이번 임상으로 이미 완료한 리버셀그램의 세포이식치료 임상2상의 안전성을 지속 추적 관찰해 완성도를 높이고, 미국 임상허가 때도 활용한다는 계획이다. 자가골수유래 중간엽줄기세포치료제인 리버셀그램은 정상으로 회복될 수 없이 딱딱해진 간 조직을 재생시킨다. 파미셀은 중증 간경변 환자 12명을 대상으로 리버셀그램 연구자임상을 완료한 뒤, 2012년 연구자임상 자료로 임상 1상을 대체하는 IND(상업화 임상계획서) 승인으로 2상임상을 마쳤었다. 회사는 여기서 더 나아가 국내 환자 50명을 대상으로 12곳 의료기관에서 안전성을 추적 관찰하는 추가임상을 진행하고, 내년 1분기에는 3상을 허가받는다는 목표다. 파미셀 관계자는 "미국 임상진입과 상업화를 위한 추가연구를 진행 중"이라며 "아직까지 출시 등 상업화를 논할 시기는 아니지만 임상진행 속도는 빠르게 이뤄지는 편"이라고 설명했다. 한편 파미셀은 지난 2012년 JW중외제약과 간부전 줄기세포치료제(리버셀그램) 개발과 사업화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했었다. |
- 티시바이오주식회사 서울 강남구 테헤란로 145,16층(우신빌딩) | 대표전화 1644-8475 | 대표이사 이상우 | 개인정보관리책임자 김지은
- Copyright © 2017 TC bio 티시바이오 주식회사. All rights reserved.
