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| © News1 방은영 디자이너 |
중증 버거씨병 환자를 포함, 줄기세포 치료를 원하는 환자들이 일본으로 건너가서 처방받을 필요가 없어지게 된다. 정부가 일본의 재생의료법을 모방한 첨단재생의료법, 일명 줄기세포법을 국내에도 도입하기로 했기 때문이다.
법이 국회를 통과하면 줄기세포는 어떤 형태라도 정식 의약품으로 승인을 반드시 받지않고서도 의사 책임 하에 배양된 줄기세포 처방을 지정된 병원에서 받을 수 있게 된다. 임상을 다 거쳐 정식의약품으로 지정되거나 임상 2상후 희귀의약품으로 지정되면 건강보험 급여혜택이 주어질수 있다.
8일 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률(이하 첨단재생의료법)'을 추진하는 '보건산업 종합발전전략(2016~2020)'을 발표했다. 정부는 지난 6월 김승희 의원(새누리당)이 발의한 첨단재생의료법률(안)에 대한 연내 국회 통과를 목표로 하고 있다. 이르면 내년말 시행될 전망이다.
◇ 줄기세포는 의약품으로 허가받지 않아도 배양·시술...재생의료법 도입
우리나라는 그 동안 자신의 배양과정을 거치면 줄기세포가 의약품으로 취급돼 약사법 적용을 받았다. 보통 줄기세포의 대량생산이나 효능을 높이기 위해 배양과정이 필요하다.
약사법에 따라 줄기세포를 의약품으로 허가받기 위해선 2~5년 정도의 임상연구 기간을 거쳐야 했다. 복지부 관계자는 "앞으로 첨단재생의료법이 시행되면 배양된 줄기세포를 통한 시술까지 약 3개월로 단축된다"고 밝혔다.
첨단재생의료법과 정부 추진안에 따르면, 줄기세포를 배양하는 업체 및 기관이나 줄기세포 시술을 하려는 의료기관은 시술을 위해 모두 별도의 복지부 승인 과정을 거쳐야 한다.
또한 치료 난이도에 따라 줄기세포를 위험도 순으로 구분했다. 배양이 필요한 줄기세포의 경우 중위험에서 고위험 범주에 속하고 배양을 하지 않을 경우 저위험 줄기세포가 된다.
치료 난이도에 따른 복지부 승인 절차는 다르다. 고위험 첨단재생의료실시를 하려는 재생의료기관은 복지부내 별도 구성된 재생의료위원회 심의를 거쳐 복지부 장관의 승인을 받아야 한다. 그보다 낮은 단계의 경우 심의위원회 승인만 받으면 되거나 승인 면제가 가능하다.
복지부 관계자는 "배아줄기세포나 역분화줄기세포 등 아직 사람에게 적용되지 않은 세포들이 고위험군에 포함되고, 성체줄기세포 등은 중위험에 들어간다. 이러한 배양 등 조작없이 자신의 세포를 그대로 활용하는 경우는 저위험군에 속한다"고 밝혔다. 다만 아직 안이기 때문에 향후 최종 하위법령 제정 등 조율이 필요하다.
질환의 종류는 구분없이 휘귀·난치성 질환부터 의료적으로 필요한 피부재생술까지 모두 가능할 전망이다. 단순 미용목적 등은 제외된다.
또 줄기세포를 배양하는 업체나 의료기관 등은 적합한 시설이나 인력, 장비를 갖춰 복지부장관으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 세포처리시설)로 허가를 받아야 한다.
이러한 시술허가나 시설허가에 대한 의료기관 및 배양업체 종류 기준은 아직 결정되지 않았다.
◇ 일본의 재생의료법 모방
정부가 추진 중인 첨단재생의료법은 지난해부터 시행 중인 일본의 제도와 흡사하다. 재생의료법이 없는 우리나라는 그간 정식으로 허가나지 않은 줄기세포는 일본으로 가서 처방받아야했다.
재생의료법이 시행되면서 일본은 치료면허를 받은 의료기관이 제조면허를 받은 제약바이오업체로부터 공급받은 줄기세포를 환자에게 처방할 수 있게 했다. 특히 일본 고베에 있는 니시하라 클리닉은 지난해 말부터 한국 바이오업체인 알바이오·네이처셀이 제조한 성체줄기세포를 공급받아 버거씨병 환자 등에 처방시술을 하고 있다. 각각 치료면허와 제조면허를 획득했다.
일본 재생의료법에서는 줄기세포를 치료 난이도에 따라 1~3종으로 분류했다. 1종에는 배아줄기세포와 유도만능줄기세포(iPS), 유전자치료제가 속하고 2종에는 성체줄기세포가 포함된다. 3종의 경우 면역치료제다. 단계가 아래로 내려갈 수록 안전한 치료제로 볼 수 있다.
일본의 경우 줄기세포 치료제가 정식 임상을 거쳐 의약품으로 지정되면 전 병원에서 사용가능해지고 건강보험 급여에도 적용된다.
복지부 관계자는 "일본의 제도와 유사하다고 볼 수 있지만, 일본은 자유롭게 줄기세포 시술을 해오던 것으로 규제하기 위해 재생의료법을 시행한 것이고, 우리나라는 규제를 완화하고자 시행을 추진하는 것"이라고 전했다. 재생의료법을 통한 시술에 대한 보험 적용 부분은 차후 검토될 예정이다.
