19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 삼성서울병원이 신청한 미숙아 뇌실내 출혈 치료 2b상 임상시험을 승인했다. 미숙아 뇌실내 출혈 치료에서 줄기세포치료제 뉴모스템(프로젝트명) 처치군과 무처치군의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 비공개, 단일기관 임상이다. 

이번 임상시험은 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 통해 국내 24개월 미만 영아 106명을 대상으로 58개월간 진행이 예정돼 있다. 임상은 삼성서울병원에서 단독으로 진행된다.

이번 치료제 개발을 위해 동아에스티·메디포스트·삼성서울병원은 지난 5월 공동개발 협약을 맺은 바 있다. 세 회사는 임상 및 생산협력을 통해 IVH 줄기세포치료제를 공동개발하는데 동아에스티는 IVH적응증에 대한 전세계 독점적 개발 및 판매 권리, 메디포스트는 제품의 독점 생산 및 공급권을 갖게 된다. 

늦은 결혼에 따른 고령임신과 인공출산으로 세계적으로 약 1500만 명, 국내에서는 신생아의 6~7%인 3만~3만3000명의 미숙아가 태어나고 있다. 뇌실 내 출혈은 신생아 체중이 1.5kg미만의 미숙아에서 약 10%의 비율로 발생하며 영구적인 뇌 손상으로 인한 심각한 문제가 있지만 아직까지 치료제가 없다. 

메디포스트는 이미 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’의 임상시험을 진행한 바 있다. 뉴모스템은 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐으며 현재 임상 1, 2상 피험자 투여를 완료한 상황이다. 국내에서도 제2상 임상시험을 완료하고 희귀의약품 지정을 추진할 계획이다. 

한편 식약처는 메디포스트의 치매 치료제 뉴로스템AD 1/2a상 종료 환자를 대상으로 한 안전성 및 유효성 추적 시험에 대한 임상도 최근 승인했다.