【세종=뉴시스】이인준 기자 = 이번에 문을 여는 국립줄기세포재생센터는 줄기세포 치료제 산업화를 촉진하는
'베이스캠프' 역할을 맡게 된다.
줄기세포·재생의료는 노령화, 질병, 사고, 선천적 결함 등으로 손상된 조직과 장기를 치료하거나 대체·재생시켜
인체의 기능을 복원하는 기술 분야다.
▲줄기세포, 면역세포 등 살아 있는 세포를 환자에 직접 주입하는 세포치료 ▲원하는 유전자를 세포안에 넣어
형질을 발현시켜 잘못된 유전자의 기능을 대신하거나 잘못된 유전자를 대치하는 유전자 치료 ▲생체조직 대용품
을 이식해 생체 기능 유지 또는 손상기능을 복원하는 조직공학치료 등이 이에 속한다.
줄기세포재생센터는 재생의료 관련 줄기세포 치료제·기술 연구개발(R&D)과 임상시험에 활용할 줄기세포주를
확보하고 국내 연구자들에게 제공하는 역할을 맡게 된다.
연구기관에서 직접 줄기세포를 배양해 R&D에 활용하기까지 수개월이 걸리기 때문에 센터에서 줄기세포를 배양
해 제공하면 임상시험까지 도달하는 기간을 단축할 수 있게 된다.
일본의 경우 이미 임상용 줄기세포를 분양, 연구기관에서 임상시험을 수행중인데 약 9억원의 비용 절감 효과가
발생한 것으로 알려진다.
또 줄기세포재생센터는 내년부터 외부 연구자들에게 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준 만족시설)을 공개할
계획이다. 이를 통해 줄기세포 기술을 보유하고 있지만 투자를 받지 못해, 기술이 사장되는 일이 없도록 지원한
다는 계획이다.
이와함께 국내 줄기세포 관련 기술을 표준화 작업도 선도할 계획이다.
줄기세포재생센터는 현재 줄기세포 연구를 진행중인 차병원과 함께 국내 줄기세포 관련 표준기술안을 마련하기
위한 협의를 진행하고 있으며 향후 줄기세포와 관련 해외네트워크를 만들어 연구성과와 줄기세포주를
상호간에 공유하는 등 외연을 넓혀나갈 예정이다.
또 글로벌 수준의 세포치료제 제조 인력 양성도 추진할 방침이다.
줄기세포재생센터의 현재 직원은 21명으로 올해 3명이 새로 충원됐다. 하지만 아직까지 민간에서 진행중인
R&D를 지원하기에는 부족해 향후 2배 이상으로 인력 증원이 필요할 것으로 보고 있다.
한편 줄기세포·재생의료는 그동안 희귀·난치병으로 분류돼 기존 치료법으로는 치료가 불가능한 질환의 근원적
치료를 목적으로 한다는 점에서 미래가 기대되는 의료 분야다.
전세계 재생의료시장은 올해 58억달러 규모로 오는 2020년까지 120억 달러, 2026년까지 10년간 연평균
17.3%씩 고성장이 예상된다.
이미 미국·유럽연합(EU)·일본 등은 국가 차원의 투자를 늘리고 법·제도를 정비하는 등 세포치료제개발을 산업화
하기 위한 노력을 기울이고 있다.
미국의 경우 올해 줄기세포 연구개발(R&D)에 약 1조7000억원을 투자하고 캘리포니아 재생의료기구(CIRM)를
통해 내년까지 30억달러(약 3조3000억원)를 투자할 계획이다.
EU도 첨단의약품(ATMP) 범주와 인허가를 신설하는 등 상업화 준비에 한창이며 일본 역시 재생의료 등 안전법
을 제정하고 이와관련한 약사·의료기기법 개정해 시행중이다
우리 정부도 줄기세포 관련 연구개발(R&D) 투자를 연간 1000억원 규모로 확대하고 있으며 보건복지부도 연간
300억원을 투자하며 임상연구에 지원을 하고 있다.
우리나라는 글로벌 줄기세포치료제 품목허가 7건중 ▲하티셀그램(급성 심근경색) ▲카티스템(연골손상)
▲큐피스템(크론병 누공) ▲뉴로나타 알주(루게릭) 등 4건을 보유하고 있어 기술력은 높은 수준이다.
우리나라가 지난 1998년부터 지난해까지 개발된 줄기세포치료제는 46건으로 전체 317건중 미국(146건)에
이어 두번째다.
보건당국은 오는 2019년 암 표적치료 등을 위한 면역세포 이용 항암제 개발과 3D 프린팅을 활용한 환자 맞춤형
장기(Organoid) 개발을 목표로 추진할 계획이다.
이를위해 '첨단재생의료법의 지원 및 관리에 관한 법률'을 제정하고 재생의료 연구 활성화를 위해 유전자치료
연구 관련법 정비와 첨단재생의료 임상적용 환자에 대한 이상반응 보고 및 추적조사 등 안전성 확보 체계도
마련중이다.
보건당국 관계자는 "재생의료 제품이나 기술의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 임상단계에서 환자가 사용하기까지
걸리는 기간을 2~5년에서 3개월로 단축하는데 주력하겠다"며 "세포치료제 제조기술의 원천기술 확보와
세포치료제 상용화를 통해 부가가치와 고용창출, 연관산업과의 동반발전도 꾀하겠다"고 말했다.
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