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국내 바이오기업 알바이오는 줄기세포치료제 '바스코스템'이 식품의약품안전처로부터 패리-롬버그병에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 10일 밝혔다.
'개발단계 희귀의약품'은 임상2상을 마친 뒤 국내에서 희귀의약품으로 신청할 제제라는 사전 개념이다. 대체약이 없거나 기존약 대비 안전성 또는 유효성이 크게 개선되면 향후 희귀약 지정을 받을 수 있다.
이 경우 조건부로 치료제로 판매할 수 있으며, 임상3상은 별도로 진행해야 한다. 일반적인 의약품 허가가 임상3상까지 완료한 뒤 이뤄지는 것에 비해 먼저 치료에 사용될 수 있는 것이다.
알바이오가 바스코스템으로 국내에서 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 질환은 패리-롬버그병이다. 진행성 반안면 위축증으로도 불리는 이 질환은 피부 위축으로 외관상 심한 안면 변형을 초래한다.
아직까지 근본적인 치료제는 없으며, 주로 지방이식술이 대안으로 쓰인다. 그러나 지방이식술은 환자에게 이식된 지방이 피부에서 2~3개월 내 사라질 수 있어 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있다.
알바이오는 패리-롬버그병 환자를 대상으로 한 지방이식술에서 줄기세포가 피부 내 이식된 지방의 흡착율을 높이기 때문에 향후 치료에 활용될 수 있을 것으로 기대한다.
알바이오가 운영하는 바이오스타 연구원은 지난 2008년 서울아산병원에서 중증 롬버그병 환자를 대상으로 미세지방이식과 바스코스템을 함께 투여한 연구자 임상을 진행했다. 해당 연구 결과, 줄기세포를 함께 투여했을 때 지방 흡착율이 기존보다 개선됐다.
이번 개발단계 희귀약 지정에 따라 알바이오는 바스코스템을 패리-롬버그병 대상 보조치료제로 개발하는 임상2상을 올 하반기 개시할 계획이다. 임상1상은 기존 바스코스템을 버거씨병 치료제로 개발하기 위해 완료했던 임상1상으로 갈음한다.
알바이오 관계자는 "2018년말까지 해당시험을 완료해 품목허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.
kth@news1.kr
