 |
| 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장 |
이번 임상은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤, 지난 8일 미국 캘리포니아 내 병원 사이렌티스 클리니컬 리서치(Syrentis Clinical Research)와 에이티피 클리니컬(ATP Clinical)의 임상시험 심사위원회(IRB) 최종 승인을 받아 실시하게 됐다.
아스트로스템은 자가지방유래 중간엽줄기세포(성체줄기세포)이다. 체내서 추출해 완제품에서 7일간 90% 정도 생존할 수 있는 독자 기술력을 토대로 개발됐다.
일반적인 줄기세포의 생존기간 3일보다 2배 이상 생존할 수 있도록 한 것이어서 치료제로 개발되면 향후 대량생산 후 장거리 수출도 가능하다. 또 줄기세포가 정상세포를 암화시킬 수 있다는 일부 시각에 반해 항암효능을 담은 것이 특징이다.
이번 임상은 환자의 복부 피하조직 지방을 10g 채취해 순수 줄기세포만을 분리·배양한 뒤 완제품으로 만들어 반복 정맥 투여할 계획이다. 1회당 2억셀씩 총 10회 투여로 1년간 관찰기간을 갖는다.
알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환이다. 전세계에 약 3000만명, 국내 50만여명이 앓고 있다.
현재까지 대표적인 알츠하이머병 치료제는 도네페질 성분의 '아리셉트'로 증상을 늦추는 정도이고 완치제는 없다.
라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원(네이처셀과 관계사 알바이오 공동운영) 원장은 "자가 줄기세포는 배양 기술에 따라 효과와 안전성에 차이가 많다. 2014년 개발한 새로운 혁신적 줄기세포 기술로 제조한 아스트로스템이 치매 치료에 좋은 안전성과 효과를 보일 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 바이오스타 줄기세포연구원은 2005년부터 자가지방 줄기세포 배양기술을 개발해 지난 10년 이상 3000억원의 연구개발비를 투입, 혈관과 연골, 신경재생을 위한 난치병 치료제를 개발해왔다.
버거씨병과 롬버그병 치료제인 '바스코스템'에 대한 임상시험 결과를 확인했고, 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 임상2상까지 결과가 세계적인 학술저널 스템셀(Stem Cell)에 실렸다. 조만간 식약처 품목허가 신청 절차에도 들어간다. 조인트스템은 미국에서 임상2상이 진행 중이기도 하다.
lys@news1.kr
