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| 서울특별시보라매병원 윤광섭 교수팀 '조인트스템' 2년 추적관찰 연구논문 일부 발췌. © News1 |
네이처셀과 바이오스타 줄기세포기술연구원이 공동개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 투약한지 2년이 지난 시점에도 염증·통증지수를 크게 감소시키고 연골재생 효과를 보인 것으로 나타났다.
22일 의료·바이오업계에 따르면, 조인트스템의 국내 임상1·2상을 진행한 서울특별시보라매병원 윤강섭 교수팀(서울대 의대)의 조인트스템 2년 추적관찰 논문이 최근 SCI급 세계적인 유명학술지인 '미국 스포츠의학 저널'(The American Journal of Sports Medicine)에 게재됐다.
이 추적관찰은 윤강섭 교수팀이 조인트스템의 국내 임상1상과 2상에 참여했던 퇴행성관절염 환자 18명에 대해 진행한 것이다. 조인트스템의 국내 임상1·2상은 저용량 투여 환자 3명, 중용량 환자 3명, 고용량 환자 12명을 대상으로 6개월간 진행됐다.
퇴행성관절염은 관절을 보호하는 연골의 퇴행으로 관절 뼈와 인대 손상이 생겨 발생하는 염증질환이다. 현재까지 수술이 거의 유일한 치료법이므로, 줄기세포 치료제 '조인트스템'이 시판되면 국내 유일의 퇴행성관절염 의약품이 된다.
윤 교수팀은 이번 추적관찰에서 임상1·2상 참여환자 18명 가운데 17명에 대해 첫 투약후 6개월이 되는 시점과 2년이 되는 시점에 골관절염증상지수(WOMAC)와 통증지수평가(VAS), 연골이 재생되는 효과를 확인했다. 임상에 참여했지만 연구에 포함되지 않은 1명은 중용량 투여 환자로 병원측과 연락이 꾸준히 닿지 않아 제외됐다.
저용량 투여환자 3명의 WOMAC는 조인트스템 첫 투약전 43.3이었지만 임상종료시점인 6개월 뒤 25.3으로 줄었고, 2년째에는 17.0으로 감소해 무릎관절 기능 개선 효과를 뚜렷하게 나타냈다. 중용량 환자 2명도 같은 기간 69에서 48.5, 그 뒤 25.1로 줄었다. 고용량 투여환자 12명은 54.2에서 32.8, 그 뒤 19로 더욱 크게 감소했다.
통증 정도를 보는 VAS도 마찬가지였다. 저용량 투여 환자의 경우 첫 투약전 지수가 70이었지만 첫 투약 후 6개월째에 48.3, 2년째에 40으로 줄었다. 중용량은 78.3에서 67, 66으로 감소했고, 고용량의 경우 79.6에서 44.2, 45.8을 차례로 기록했다.
연골재생 효과도 꾸준히 나타났다. 고용량 투여 환자에서 대퇴내측과(Medial femoral condyle)가 첫 투약전 497.9제곱밀리미터(mm2)에서 투약 6개월째에 297.9제곱밀리미터로 줄었고, 2년째에 252.1제곱밀리미터로 더 감소해 통계적으로 유의미한 결과를 냈다. 이 수치는 연골손상부위 면적으로, 감소한 만큼 연골이 재생했다는 것을 의미한다.
조인트스템은 지난 18일 미국 캘리포니아주에서 열린 제24차 나파 통증학회(NAPA PAIN)에서 임상시험 책임자 티모시 데이비스 박사가 미국 전역의 정형외과 신경외과 의사들을 대상으로 발표한 미국 임상2상 결과에서도 WOMAC와 VAS가 크게 감소하고, 연골재생 효과를 보인 것으로 나타났다.
네이처셀은 지난 6월에 조인트스템의 임상3상을 별도로 진행하는 것을 조건부로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 현재 국내에서는 희귀병 치료제나 중증의 비가역질환 등에 한해 임상3상을 거치지 않아도 품목허가를 받을 수 있다.
'조인트스템'이 국내 허가를 받으면 파미셀의 '하티셀그램-AMI'와 메디포스트의 '카티스템', 안트로젠의 '큐피스템', 코아스템의 '뉴로나타-알주'에 이은 국내 다섯번째 성체 줄기세포 치료제가 된다.
lys@news1.kr
