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미국 식품의약청(FDA)이 백혈병 유전자 치료법을 최초로 승인했다.
월스트리트저널(WSJ)은 30일(현지시간) FDA가 스위스계 제약사인 노바티스가 만든 백혈병 유전자 치료제 ‘킴리아(Kymriah)’를 승인했다고 보도했다. 지난달 FDA 자문위는 만장일치로 킴리아 승인을 권고해 조만간 정식 승인이 날 것이라는 관측이 지배적이었다.
킴리아는 면역세포에 암세포를 죽이는 유전자를 넣어 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자에 주입하는 요법이다. 비정상 유전자를 정상 유전자로 바꾸는 전통적 방식과는 달리 환자로부터 채취한 면역세포인 T세포에 혈액암 세포를 공격해 죽이도록 명령하는 새로운 유전자를 넣어 환자에게 다시 주입한다.
백혈병 치료의 새 시대를 열었다는 평가를 받는 킴리아는 미 펜실베니아대학 연구팀이 개발한 치료법의 라이선스를 받아 노바티스가 만든 치료제로, 상용화가 되면 미국의 가장 흔한 소아암인 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료에 상당한 진전이 있을 전망이다. 표준 치료법이 듣지 않거나 재발한 소아와 청소년 중증 환자 63명에게 임상 시험을 진행한 결과 83%는 3개월 안에 암세포 제거 효과를 본 것으로 나타났다. 2012년 당시 6살이던 에밀리 화이트헤드는 최초로 킴리아 요법을 시술받은 뒤 현재까지 생존해있다.
킴리아 치료를 받으려면 해당 면허가 있는 메디컬센터에 방문해야 한다. 시술 의료기관은 고열·저혈압 등 치료 부작용에 대처할 수 있는 능력과 치료제를 갖추고 있어야 한다. 세포 추출부터 환자에게 주입하기까지 22일이 걸린다.
다만, 킴리아는 효과만큼이나 높은 가격 때문에 벌써부터 논란을 일으키고 있다. FDA 승인 직후 노바티스가 밝힌 킴리아 비용은 환자 1인 당 47만5,000달러(5억3,566만원)로 역대 최고 수준이다.
이에 대해 노바티스 측은 “여러 요인을 감안해 적정 가격을 매긴 것”이라며 “환자 대부분은 의료보험 급여를 적용받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.
/김창영기자 kcy@sedaily.com
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